Инженер по качеству

Описание

- Базовое образование: специалитет, магистратура (техническое, химико-технологическое, фармацевтическое или биотехнологическое). - Английский язык (технический).

Обязанности

Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке; 2. Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества; 3. Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам; 4. Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества; 5. Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества; 6. Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества 7. Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества; 8. Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств; 9. Участие в проведении отклонений; 10. Согласование протоколов квалификации и валидации чистых помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования чистых помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля; 11. Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств; 12. Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств; 13. Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками); 14. Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств; 15. Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия; 16. Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества; 17. Выполнение работ, связанных с проверкой Досье на серию готовой продукции. 18. Участвует в проведении: расследований рекламаций (жалоб); расследований причин несоответствий (отклонений); самоинспекций; аудита поставщиков/подрядчиков, составление Перечня одобренных поставщиков , Перечня одобренных подрядчиков ; оценки влияния и составление планов внедрения изменений; анализа рисков.